"... wie das Gesetz es befahl."

Simonides von Keos

 
Biometrische und statistische Methoden sind bei der Planung, der Studiendurchführung, der Auswertung und der Bewertung einer Studie Voraussetzung für die Anerkennung ihrer Relevanz.

 Nutzen Sie unseren Service — wir unterstützen Sie bei:

• Datenerfassung (NEU: Eingabe vor Ort über iPad)
• Datenmanagement
• Statistik
• Nebenwirkungsdatenbank
• Medical Coding
• Signal Detection Reports

Details zu unseren Services:

Datenerfassung
Die Datenerfassung erfolgt entweder auf papiergestützten Dokumentationsbogen und online über die webbasierte Datenbank MOES parallel zur Studiendurchführung. Wählen Sie zwischen Papier- oder Online-System. Sie haben die Qual der Wahl: beide Systeme haben ihre Berechtigung und ihre Vorteile. Bei Nutzung des Papier-Systems geben wir die Daten für Sie ein. Hierbei bevorzugen wir die doppelte Dateneingabe, um Eingabefehler auszuschließen. Nutzen Sie die webbasierte Dateneingabe, geben die Studienbeteiligten vor Ort die Daten selbst ein.
Fragen Sie uns!

Datenmanagement
MedPharmVet besitzt durch die langjährige Erfahrung der Schwesterfirma MedPharmTec-Services ausgeprägte Erfahrung im Management von Daten aus kleinen bis sehr großen Studien auf zahlreichen therapeutischen Gebieten, in der Diagnostik und in der Anwendung von Medizinprodukten. Wir verfügen über bewährte qualitative und quantitative Methoden zur Dokumentation, Verwaltung, Auswertung und Bewertung von Daten. Auch kümmern wir uns um das Aufbereiten Ihrer Daten, führen Plausibilitätschecks und Querymanagement durch und organisieren den Blinded Data Review.

Statistik
Alle für Planung, Beantragung und Auswertung klinischer Studien notwendigen statistischen Aufgaben übernehmen wir gerne. Wir entwickeln die Randomisierung, bestimmen die Fallzahl der benötigten Tiere und bereiten Ihre Daten für eine deskriptive oder konfirmatorische Statistik auf. Wir prüfen Qualität und Aussagekraft der Ergebnisse.

Nebenwirkungsdatenbank
Unsere individuell für jede Studie ausgelegte Datenbank erlaubt die automatisierte Bearbeitung aller erfassten Sicherheitsdaten und sortiert nach allen benötigten Parametern, wie beispielsweise nach schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen. Die elektronische Meldung von Nebenwirkungen an die Behörden innerhalb der vorgeschriebenen Fristen bewerkstelligen wir gerne für Sie.

Medical Coding
Das international eingeführte Kodiersystem VedDRA zur Bearbeitung von unerwünschten Wirkungen erfordert veterinärmedizinisches Wissen. MedPharmVet übernimmt gerne die Kodierung Ihrer anfallenden Daten.

Signal Detection Reports
Ergibt sich ein Signal zur Arzneimittelsicherheit, prüfen wir, gegebenenfalls zusammen mit externem Sachverstand, die individuellen Berichte zu dem unerwünschten Ereignis und bewerten die Stärke des Signals. Besteht die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs zwischen Arzneimittel und Ereignis, so beziehen wir alle relevanten Datenquellen mit ein und fertigen einen Signal Detection Report an.