Suchen

Glück

Monitoring

Das Monitoring einer Studie ist der wichtigste Baustein, um "wasserdichte" und damit auch valide Daten zu bekommen. Unsere Monitore arbeiten nach internationalen Standards, der VICH-Leitlinie für gute klinische Praxis (GCP) und befolgen Ihre bzw. unsere Standardarbeitsanweisungen (SOP).

Welche Art der Unterstützung benötigen Sie?

In-house-Monitoring:

  • Management Ihres Trial Master File
  • Kontrolle des Studienverlaufs
  • Fortlaufender Kontakt mit den Prüftierärzten
  • Pharmakovigilanz
    Wir können über unsere Systeme unerwünschte Ereignisse (Adverse Events) entweder an die Pharmakovigilanz -Abteilung beim Sponsor oder auf Wunsch auch direkt an das BVL (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit), PEI (Paul-Ehrlich-Institut) oder an andere zuständige Behörden melden.
  • Regelmäßiges Sponsor Update

 

On-site-Monitoring:

  • "Pre-Study Visit":
    Wir informieren und evaluieren das Zentrum hinsichtlich der technischen Anforderungen und der personellen Kapazitäten.
  • "Study Initiation Visit":
    Wir verteilen die benötigten Studienmaterialien, weisen die Tierärzte und das beteiligte Personal in die Studienabläufe sowie den Einsatz der Studienmedikamente ein und klären vor Ort alle Rückfragen.
  • "On-Site Monitoring Visits":
    Wir sind anwesend beim "Startschuss" Ihrer Studie und besuchen die Prüfzentren in regelmäßigen Abständen. Diese Zwischenbesuche sind von großer Wichtigkeit zur Überprüfung der dokumentierten Daten und des Arzneimittelverbrauchs.
  • "Close-Out Visit":
    Wir sorgen dafür, dass beim Abschlussbesuch alle nötigen Unterlagen  von den Prüftierärzten sicher überführt werden, so dass die Datenaufbereitung und -auswertung beginnen kann.