Eine Zulassung als Tierarzneimittel hängt wesentlich von der Qualität der durchgeführten und eingereichten klinischen Studien und präklinischen Untersuchungen ab. Für die Konzeption Ihrer Arzneimittelprüfung entwerfen wir Ihnen ein speziell zugeschnittenes Angebot entsprechend Ihrer Zielvorgaben. Dieses kann, je nach Ihren Bedürfnissen, einen Komplettservice oder eine Teilleistung beinhalten.

Klinische Feldstudien

• Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien (antimikrobielle Wirkstoffe, Antiparasitika, Antiphlogistika, Vakzine, Futtermittelzusatzstoffe etc.)
• Dosisfindungs- und Dosisbestätigungsstudien
• MHK-Studien
• Medizinproduktstudien
• Futtermittelstudien

Marketingstudien

• Marketing- und Post-Marketing-Studien
• Studien für Marktforschungszwecke

Im Vorfeld Ihrer Planungen können wir für Sie vorbereiten und erledigen:

• Auswahl geeigneter Studienzentren in Europa,
• Beschaffung wissenschaftlicher Informationen und Gutachten,
• Vorschläge zum Studiendesign,
• statistische Berechnungen zu Fallzahl und Aussagekraft,
• Erarbeitung einer Übersicht mit Zeitplanung (mit MS-Project) und Budgetplanung (inklusive Phasing),
• Ausarbeitung eines Studienkonzeptes mit state-of-the-art Prüfdesign, unter Berücksichtigung des Tierschutzes sowie medizinischer und biometrischer Anforderungen,
• Dokumentation der Nutzen-Risiko-Abwägung,
• Überprüfen der Machbarkeit der Studie — falls sinnvoll (Feasibility Untersuchung).

Bei der Initiierung Ihrer Studie kümmern wir uns um:

• Versuchsanzeigen und Genehmigungen bei den zuständigen Behörden,
• Entwurf und Fertigstellung des Prüfplans oder des Beobachtungsplans,
• Konzeption und Erstellung der Studiendokumente,
• Erstellung von Patientendokumentationsbögen (CRF)
  entweder online inkl. elektronischer Vollpflege oder papiergestützt inklusive Druck,
• Datenmanagement,
• Erstellung der Randomisierungslisten,
• Planung des Monitorings,
• Labelling der Prüf- und Kontrollmedikation nach AMG,
• Pharmakovigilanz-Dokumentation nach Ihren Anforderungen, inkl. elektronische Dokumentation und -Aufarbeitung.