Ohne Audits entsprechen Ihre klinischen Studien nicht den Anforderungen der VICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis (GCP).

Audits, als systematische und unabhängige Überprüfung von studienbezogenen Aktivitäten und Dokumenten, stellen fest, ob die Durchführung von klinischen Studien den GCP-Leitlinien entspricht und die geltenden gesetzlichen Bestimmungen erfüllt sind.

Folgende Audits können wir für Sie durchführen:

• Dokumenten-Audit
  Prüfpläne, Prüfbogen, Abschlussberichte, Master-Study-Files etc.
• On-Site-Audit
  Prüfzentren, Labore, Tierarztpraxen

Gemäß GCP müssen für Audits Personen gewählt werden, die von Ihrer klinischen Studie bzw. dem zu prüfenden System unabhängig sind. Dies legt die Verlagerung dieser Funktion auf einen externen Dienstleister nahe.

Unsere Auditoren verfügen über langjährige Erfahrung in der Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Studien und besitzen umfangreiche Kenntnisse der nationalen und internationalen Bestimmungen, Richtlinien und Empfehlungen.

 

Notabene: Dr. Horst Langenbahn spricht fließend Französisch - auditproof.